A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A subst\u00e2ncia \u00e9 o princ\u00edpio ativo de alguns medicamentos agonistas do receptor GLP\u20111 \u2013 como o Ozempic \u2013 e popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.<\/strong> A queda da patente abre caminho para vers\u00f5es mais baratas do rem\u00e9dio. Dados da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) indicam que h\u00e1, atualmente, oito processos em an\u00e1lise para novos medicamentos com o mesmo princ\u00edpio ativo.<\/strong><\/p>\n Em nota, a ag\u00eancia informou que, neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sint\u00e9tica est\u00e3o em exig\u00eancia, ou seja, dependem da apresenta\u00e7\u00e3o de dados da empresa para que a an\u00e1lise possa seguir em frente.<\/p>\n \u201cNos dois casos, o prazo para resposta das empresas \u00e9 at\u00e9 o final de junho e, por isso, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel definir prazos para conclus\u00e3o do processo. Na \u00e1rea de biol\u00f3gicos, um produto est\u00e1 em an\u00e1lise e outro aguarda in\u00edcio de avalia\u00e7\u00e3o\u201d, informou.<\/p>\n<\/blockquote>\n J\u00e1 os demais pedidos em avalia\u00e7\u00e3o, segundo a Anvisa, devem receber um posicionamento das \u00e1reas t\u00e9cnicas at\u00e9 o final de abril. \u201cEsta posi\u00e7\u00e3o pode ser pela aprova\u00e7\u00e3o, reprova\u00e7\u00e3o ou apresenta\u00e7\u00e3o de exig\u00eancia t\u00e9cnica\u201d.<\/p>\n >> Siga o canal da Ag\u00eancia Brasil <\/strong>no WhatsApp<\/p>\n Ainda de acordo com a ag\u00eancia, os medicamentos \u00e0 base de semaglutida registrados atualmente no pa\u00eds s\u00e3o classificados como produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n J\u00e1 os pedidos de registro em avalia\u00e7\u00e3o neste momento s\u00e3o de dois tipos: biossimilar, quando \u00e9 obtido por via biol\u00f3gica; ou sint\u00e9ticos, quando s\u00e3o obtidos por s\u00edntese qu\u00edmica, sendo que esses \u00faltimos s\u00e3o chamados de an\u00e1logos sint\u00e9ticos de pept\u00eddeos biol\u00f3gicos.\u00a0<\/p>\n \u201cNo caso de medicamentos biol\u00f3gicos, n\u00e3o existe a op\u00e7\u00e3o de registro como gen\u00e9ricos, por isso, o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de compara\u00e7\u00e3o com o produto biol\u00f3gico, mas n\u00e3o s\u00e3o gen\u00e9ricos nem similares \u2013 s\u00e3o an\u00e1logos sint\u00e9ticos de produtos biol\u00f3gicos.\u201d\u00a0<\/p>\n<\/blockquote>\n J\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o dos an\u00e1logos sint\u00e9ticos de semaglutida tem sido tratada, segundo a pr\u00f3pria Anvisa, como um desafio t\u00e9cnico para as ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo. \u201cAt\u00e9 o momento, nenhuma das principais ag\u00eancias de medicamentos do mundo, como as do Jap\u00e3o, Europa e Estados Unidos, registrou an\u00e1logos sint\u00e9ticos da semaglutida\u201d.\u00a0<\/strong><\/p>\n \u201cUm dos motivos \u00e9 a necessidade de avaliar estes produtos utilizando par\u00e2metros tanto de f\u00e1rmacos sint\u00e9ticos como de biol\u00f3gicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupa\u00e7\u00f5es t\u00edpicas de medicamentos sint\u00e9ticos (ex. res\u00edduos de solventes no processo, res\u00edduos de catalisadores met\u00e1licos, impurezas com estrutura qu\u00edmica semelhante) quanto as de produtos biol\u00f3gicos (ex. Risco de imunogenicidade, forma\u00e7\u00e3o de agregados, entre outros).\u201d\u00a0<\/p>\n Entre os pontos citados pela Anvisa como foco de maior aten\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica est\u00e3o os ensaios de impurezas, a forma\u00e7\u00e3o de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade.<\/p>\n \u201cA avalia\u00e7\u00e3o busca garantir, por exemplo, que o medicamento n\u00e3o provoque rea\u00e7\u00f5es imunes indesejadas, como a cria\u00e7\u00e3o de anticorpos anti-f\u00e1rmaco, que podem levar \u00e0 inefic\u00e1cia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo rea\u00e7\u00f5es de imunidade mais graves.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justi\u00e7a (STJ) decidiu n\u00e3o admitir a prorroga\u00e7\u00e3o do prazo de vig\u00eancia das patentes do Ozempic e do Rybelsus, outro medicamento que tem a semaglutida como princ\u00edpio ativo, mas no formato oral.<\/p>\n A a\u00e7\u00e3o foi ajuizada pela empresa dinamarquesa Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmac\u00eautica do Brasil Ltda., detentoras das patentes do Ozempic e do Rybelsus, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), requerendo o reconhecimento da mora administrativa na tramita\u00e7\u00e3o das referidas patentes.<\/p>\n As inst\u00e2ncias ordin\u00e1rias negaram os pedidos por considerarem que, a partir do julgamento da A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), consolidou-se o entendimento de que o prazo de vig\u00eancia da patente de inven\u00e7\u00e3o \u00e9 de 20 anos, a contar do dep\u00f3sito do pedido no Inpi, vedada a sua prorroga\u00e7\u00e3o judicial em raz\u00e3o de eventual demora na an\u00e1lise administrativa.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n ![](\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1682787&o=node\")
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Desafio t\u00e9cnico e seguran\u00e7a<\/h2>\n
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Principais pontos de avalia\u00e7\u00e3o\u00a0<\/h2>\n
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Justi\u00e7a<\/h2>\n
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