A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) autorizou a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciar testes cl\u00ednicos em humanos do GB221, um produto de terapia g\u00eanica avan\u00e7ada voltado ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1 (SMA1), a forma mais grave da doen\u00e7a.<\/strong> O an\u00fancio foi durante reuni\u00e3o do Grupo Executivo do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade (Geceis) do governo federal, nesta segunda-feira (24), em S\u00e3o Paulo. Aprovado de forma \u00e1gil pela Anvisa em processo de an\u00e1lise priorit\u00e1ria, o estudo posiciona o Brasil na lideran\u00e7a do tema na Am\u00e9rica Latina.\u00a0<\/strong><\/p>\n A terapia GB221 foi desenvolvida pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics, Inc. (GEMMABio). A Fiocruz, al\u00e9m de participar do desenvolvimento cl\u00ednico da terapia, firmou um acordo de transfer\u00eancia de tecnologia junto \u00e0 empresa, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos), abrindo caminho para que a produ\u00e7\u00e3o nacional de uma terapia g\u00eanica seja realizada pela primeira vez.<\/p>\n A estrat\u00e9gia Fiocruz para Terapias Avan\u00e7adas tem o objetivo de dotar o pa\u00eds das bases cient\u00edfico-tecnol\u00f3gicas, de produ\u00e7\u00e3o e assistenciais necess\u00e1rias \u00e0 disponibiliza\u00e7\u00e3o de produtos no \u00e2mbito do Sistema \u00d9nico de Sa\u00fade (SUS).\u00a0<\/p>\n Com a iniciativa, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) avan\u00e7a no apoio nacional \u00e0 pesquisa e o desenvolvimento de terapias g\u00eanicas, uma das fronteiras mais inovadoras da sa\u00fade p\u00fablica de precis\u00e3o, com foco no SUS. O projeto destinado ao desenvolvimento de terapias g\u00eanicas para doen\u00e7as raras liderado pela Fiocruz j\u00e1 recebeu investimentos de R$ 122 milh\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS).<\/strong> A Estrat\u00e9gia tamb\u00e9m conta com aporte financeiro da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), que investiu recursos da ordem de R$ 50 milh\u00f5es em infraestrutura de produ\u00e7\u00e3o de terapias avan\u00e7adas.\u00a0<\/p>\n Desde a produ\u00e7\u00e3o da vacina para covid-19, Bio-Manguinhos\/Fiocruz domina a tecnologia de vetores virais, usada para esta terapia g\u00eanica.<\/strong><\/p>\n O projeto integra as iniciativas do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para fortalecimento do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade (Ceis) e, ao mesmo tempo, \u00e9 parte do esfor\u00e7o de amplia\u00e7\u00e3o da Pol\u00edtica Nacional de Aten\u00e7\u00e3o \u00e0s Pessoas com Doen\u00e7as Raras. Ao atuar nestas duas frentes, a iniciativa fortalece o SUS com um desenvolvimento tecnol\u00f3gico concreto, que pode superar os desafios impostos pelas novas tecnologias \u00e0 sustentabilidade financeira da sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n \u201cComo uma institui\u00e7\u00e3o que atua h\u00e1 125 anos em defesa da vida, \u00e9 emocionante para a Fiocruz colocar sua capacidade cient\u00edfica a servi\u00e7o das crian\u00e7as do nosso pa\u00eds. O estudo cl\u00ednico que acaba de ser autorizado poder\u00e1 transformar a vida de crian\u00e7as com atrofia muscular espinhal de forma in\u00e9dita a partir de t\u00e9cnicas de terapia g\u00eanica, um campo de ponta na ci\u00eancia mundial\u201d, afirmou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.<\/p>\n<\/blockquote>\n A diretora de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, avaliou que essa parceria simboliza um passo decisivo para o pa\u00eds. <\/strong><\/p>\n \u201cA inclus\u00e3o de terapias g\u00eanicas em nosso portf\u00f3lio representa uma oportunidade \u00fanica de fortalecer a soberania cient\u00edfica e tecnol\u00f3gica do Brasil. Atuamos sempre alinhados ao rigor regulat\u00f3rio e cient\u00edfico, porque sabemos que cada avan\u00e7o representa esperan\u00e7a real para milhares de fam\u00edlias brasileiras\u201d.<\/p>\n<\/blockquote>\n Considerada rara e com manifesta\u00e7\u00e3o ainda nos primeiros meses de vida, a AME Tipo 1 \u00e9 causada por uma altera\u00e7\u00e3o no gene SMN1, respons\u00e1vel por produzir uma prote\u00edna essencial para o funcionamento dos neur\u00f4nios relacionados ao movimento. A aus\u00eancia dessa prote\u00edna provoca a perda progressiva da for\u00e7a muscular e pode comprometer a sobreviv\u00eancia das crian\u00e7as nos primeiros anos de vida.\u00a0<\/p>\n \u00a0<\/p>\n <\/p>\n \n <\/div>\n![](\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1669558&o=node\")
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Testes cl\u00ednicos<\/h2>\n